12月20日，信达生物(01801.HK)通过线上会议对最近关于PD-1(抗癌药)在美国获批上市被收紧的传言做出了回应，并称目前出海进程都是按计划的时间表在走，对药效也有信心。上周五，信达生物股价暴跌，盘中跌幅一度扩大至15%。

　　市场普遍认为这一次股价波动与一篇海外报道有关。该报道指出FDA(美国食品药品监督管理局)专家Pazduer博士近期在“生物制药会议”上表示，新药获批仅靠一个国家的临床数据，比如只靠中国的临床数据，显然是有问题的，这和美国在临床试验中努力增加患者多样性的原则背道而驰。

　　Pazduer博士作为FDA肿瘤学卓越中心(OCE)和血液学和肿瘤学产品办公室 (OHOP)的主任，他的观点被该报道解读成代表了FDA未来的风向，可能会对临床数据完全来自中国的新药收紧审核。

　　此前信达生物向FDA提交的上市申请就是基于国内开展的三期临床试验结果。在它之前，只有百济神州的泽布替尼使用中国人群数据在FDA申请成功，所以，FDA对信达生物的上市申请启动了外部专家投票，这也为其获批的前景增加了一些不确定性。

　　12月初，万春医药就曾以相似的理由遭到了FDA的“劝退”。FDA在回应函中表示，单一注册试验的结果不足以证明效益，需要进行第二次良好的对照试验以满足支持适应症的实质性证据要求。其中，临床III期入组美国患者人数较少也是被拒的原因之一，在临床III期入组患者中，仅有13%来自美国和澳大利亚，剩余87%均来自中国。当天，万春医药盘中大跌56%。

　　而这次Pazduer博士的观点再度引发了投资者的怀疑。对此，信达生物在12月20日的会议中表示，在上市申请之后一直跟FDA保持沟通，目前沟通都是按照安排好的时间表在进行，预计肿瘤药物咨询委员会会议会在明年2月举行。FDA 做出决议的目标日期仍然是2022年3月，时间没有变化。

　　且信达生物方面表示在上市申请前跟FDA有过2轮正式的沟通，当时得到了FDA的认可，Padzur博士此前也鼓励信达生物来美国申请，现在跟礼来(信达生物将PD-1产品除中国区以外的所有权益授权给了礼来)每周都在开会，公司也暂时还没有接到FDA的新问题。对于Padzur博士最近发表的观点，信达生物称还不了解背后更多具体的情况。

　　跟信达生物同样进入了PD-1出海倒计时的还有君实生物。今年3月，君实生物率先向FDA滚动提交了PD-1用于治疗复发或转移性鼻咽癌(npc)的上市申请。君实生物相关工作人员对经观大健康表示，目前正在等待FDA对于生产场地进行核查，整个上市申请是按计划进行中的，且三期临床试验是国际多中心研究，没有遇到问题。

　　PD-1作为平台级的创新药品，因为国内“内卷”严重，再加上医保价格战激烈，它的出海一直是行业的焦点，被认为是PD-1的重要商业路径。从去年开始，百济神州、信达生物、君实生物、恒瑞医药四家头部企业都通过license out(对外授权)的方式，将PD-1的某些权益授权给了四家外资药企巨头，其中百济神州与诺华总对价22亿美元的交易还创下了国内记录。

　　但FDA近期的风向确实让人有些不安。不过在经观大健康沟通过的国内创新药企中，也有不少“乐观者”。在他们看来，FDA并不是只针对中国公司，而更多是指向PD-(L)1这个领域。

　　从今年2月开始，阿斯利康、罗氏、默沙东、百时美施贵宝、Agenus都先后宣布自行撤回PD-(L)1适应症的申请，即使是这个赛道里最著名的“K药(默沙东的产品)”、“O药(百时美施贵宝的产品)”也不能例外。普遍的原因是近两年试验疗效数据不佳，或者因该适应症已有药物获批，二者疗效类似而被FDA劝退。

　　如果从这个角度来看，在PD-(L)1的审核上，FDA已经调到了最高难度。更何况对于中国公司，出海又进一步提高了难度系数。直到获批，怀疑的情绪大概率会时不时地被“引爆”，因为这对于几家国内创新药龙头来说，过于重要了。经观大健康将持续关注国内药企的出海进程。

（文章来源：经济观察网）